Informatie over de juridische aspecten, waaronder privacy en de registratie van gegevens bij de uitvoering van de neonatale hielprikscreening.

Direct naar:

Registratie en gebruik van gegevens

Bij de uitvoering van de neonatale hielprikscreening worden verschillende soorten gegevens geregistreerd en uitgewisseld: persoonsgegevens, procesgegevens en uitkomstgegevens.

Deze gegevens zijn nodig voor de uitvoering van het programma, maar ook voor de monitoring en evaluatie (kwaliteitsbewaking). Daarnaast kunnen deze gegevens gebruikt worden voor geanonimiseerd wetenschappelijk onderzoek. Op deze registratie en uitwisseling van gegevens zijn de reguliere wettelijke bepalingen van toepassing zoals de verplichtingen uit de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Zie onder de kwaliteitseisen ten aanzien van de privacy. Door toestemming te geven voor het uitvoeren van de hielprik, geven de ouders ook toestemming voor de registratie van de screeningsgegevens die nodig zijn om de hielprikscreening goed te laten verlopen. Wanneer niet-geanonimiseerde gegevens op kindniveau nodig zijn voor wetenschappelijk onderzoek dient hiervoor expliciet toestemming gegeven te worden door de ouders.

Ouders (of de wettelijk vertegenwoordigers) hebben recht op inzage in alle gegevens die van hun kind zijn vastgelegd, zoals de screeningsuitslag en gegevens van de kinderarts in het geval hun kind naar een kinderarts verwezen was.

De registratiesystemen

Bij de neonatale hielprikscreening zijn verschillende registratiesystemen betrokken. Tussen deze systemen vindt een uitwisseling van berichten plaats. Uit de volgende systemen zijn gegevens afkomstig voor de proces- en kwaliteitsbewaking.

NEONAT

De screeningslaboratoria scannen de gegevens op de hielprikkaarten en sturen de gescande hielprikkaarten digitaal door naar het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-DVPDienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s . De uitslagen van het bloedonderzoek worden geregistreerd in NEONAT en gekoppeld aan de setcodes die op de hielprikkaarten staan. De screeningslaboratoria rapporteren al deze uitslagen digitaal aan het RIVM-DVP.

Van kinderen bij wie een niet-conclusieve of afwijkende uitslag is gevonden of voor wie een herhaalde eerste hielprik noodzakelijk was, registreren de screeningslaboratoria de persoonsgegevens handmatig in NEONAT. Dit doen zij om een rappèl te kunnen te geven aan het RIVM-DVP over het nog niet ontvangen hebben van een tweede hielprikkaart. 
Van kinderen met een negatieve hielprikuitslag wordt alleen een setcode in NEONAT geregistreerd en geen persoonsgegevens van het kind.

Het is niet mogelijk om te werken met een anoniem bloedmonster. Niet-conclusieve of afwijkende laboratorium-uitslagen moeten gekoppeld kunnen worden aan de persoonsgegevens van een kind bij het RIVM-DVP. Dit is nodig voor verdere actie in geval van een afwijkende uitslag bij het kind.

Praeventis

Praeventis is het registratiesysteem van het RIVM-DVP dat onder andere gebruikt wordt voor de proces- en kwaliteitsbewaking van de hielprikscreening.

Na ontvangst van het geboortebericht (voornamelijk afkomstig uit de BasisRegistratie Personen of van de verloskundig zorgverlener (Administratief Geboortebericht)) worden vanuit Praeventis de opdrachten voor de uitvoering van de hielprik gegeven aan de JGZJeugdgezondheidszorg -organisaties. Na de uitvoering van de hielprikscreening worden de screeningsresultaten uit NEONAT op grond van de setcode aan de persoonsgegevens toegevoegd. Het RIVM-DVP verstrekt vanuit Praeventis per brief persoonsgegevens en screeningsuitslagen aan de huisarts en de (gespecialiseerde) kinderarts, als er sprake is van een afwijkende uitslag en het betreffende kind doorverwezen moet worden naar een universitair medisch centrum of algemeen ziekenhuis. Als er sprake is van een uitslag dragerschap sikkelcelziekte en ouders hebben vooraf geen bezwaar gemaakt tegen het ontvangen van deze uitslag (zie 6.4.3), dan verstrekt het RIVM-DVP deze screeningsuitslag per brief aan de huisarts om met de ouders te bespreken. Als ouders bezwaar hebben gemaakt dan wordt in geval van dragerschap geen verdere actie ondernomen. Daarnaast kunnen screeningsuitslagen worden verstrekt aan andere medische beroepsbeoefenaren, mits de ouders hiervoor schriftelijke toestemming hebben gegeven.

In geval van een verwijzing naar een kinderarts worden de gegevens vanuit Praeventis getransporteerd naar NEORAHNeonatale Registratie Afwijkende Hielpriekscreening .

Met behulp van Praeventis wordt het screeningsproces op kindniveau bewaakt. Praeventis levert via Praemis (een datawarehouse) de data voor kwaliteitsbewaking op regionaal en landelijk niveau. 
Het RIVM-DVP draagt ten behoeve van de landelijke monitoring en evaluatie van het programma zorg voor kwartaal- en jaarrapportages. De inhoud van deze rapportages bevat onder andere de tijdigheid van de uitvoering van de hielprikscreening en het aantal verwijzingen.

Het RIVM-DVP onderhoudt en beheert het landelijk informatiesysteem Praeventis/Praemis van de neonatale hielprikscreening, conform de uitgangspunten beschreven in het beheerdocument (Doc. 066, 2013).

De gegevens in Praeventis worden minimaal 15 jaar bewaard.

Het RIVM-DVP bewaart de opdrachten tot het afnemen van de hielprik ten minste drie maanden ten behoeve van kwaliteitsborging.

NEORAH

Vanuit Praeventis worden persoonsgegevens en screeningsresultaten naar NEORAH getransporteerd van kinderen die verwezen zijn naar een kinderarts. De kinderarts voegt hier de resultaten van het diagnostisch proces aan toe. De data uit NEORAH worden gebruikt om de kwaliteit van het diagnostisch proces te kunnen monitoren, om de opbrengsten van het programma vast te kunnen stellen en om gegevens te kunnen leveren ten behoeve van de kwaliteitsbewaking van het bloedonderzoek door de screeningslaboratoria.

TNO-database

TNONederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek ontvangt geanonimiseerde data uit Praeventis en NEORAH voor de landelijke monitoring en evaluatie in opdracht van het CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM . Voordat NEORAH bestond, dat wil zeggen voor 2012, registreerde TNO de resultaten van de diagnostiek van verwezen kinderen zelf in databases per aandoening met de resultaten van screening en diagnostiek van de kinderen die vewezen waren naar een kinderarts. 

Anonimisering van gegevens

Praeventis

Ouders kunnen bezwaar maken tegen het opnemen van gegevens in de digitale database Praeventis. Ouders kunnen hiertoe een verzoek indienen bij het RIVM-DVP. Het RIVM-DVP draagt zorg voor het anonimiseren van de hielprikgegevens. Zij volgt hierin de procedure 'Verzoek van ouders m.b.t. restant hielprikmateriaal en/of digitale hielprikgegevens'. 

NEONAT 

Ouders kunnen ook bezwaar maken tegen het opnemen van gegevens in NEONAT. Ouders kunnen hiertoe een verzoek indienen bij het RIVM-DVP. Het RIVM-DVP geeft het verzoek vervolgens door aan het betreffende laboratorium. RIVM-DVP en de laboratoria volgen hierin de procedure 'Verzoek van ouders m.b.t. restant hielprikmateriaal en/of digitale hielprikgegevens'. 

NEORAH 

Bij een afwijkende uitslag worden de gegevens van het kind ook ingevoerd in NEORAH. De behandelende kinderarts is wettelijk verplicht om de wettelijke vertegenwoordiger van het kind (meestal een ouder/voogd) toestemming te vragen om gegevens over hun kind te registreren in NEORAH. Wordt de toestemming niet verleend, dan worden de gegevens in NEORAH geanonimiseerd.

TNO database 

Ouders kunnen opname van de gegevens van hun kind in deze database weigeren of verwijdering van deze gegevens eisen. Zie het privacyreglement van TNO.

 

Privacy en registratie van gegevens 

De informatie over 'privacy en de registratie van gegevens' maakt onderdeel uit van de landelijke kwaliteitseisen.

  • De bescherming van persoonsgegevens is geborgd daar de betrokken zorgverleners dienen te handelen conform de WGBOWet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst .
  • De verloskundig zorgverlener dient in het patiëntendossier een aantekening te maken of de ouder al dan niet informatie over de neonatale hielprikscreening heeft ontvangen.
  • In de folder ‘Screeningen bij pasgeborenen’ staat informatie over de veronderstelde toestemming voor deelname en de mogelijkheid van bezwaar op onderdelen.
  • In de folder ‘Screeningen bij pasgeborenen’ staat informatie over het gebruik van gegevens voor de monitor van het programma en de mogelijkheden tot het maken van bezwaar.
  • Indien de ouders toestemming geven voor deelname aan de neonatale hielprikscreening, maar wel bezwaar maken tegen het ontvangen van dragerschapsinformatie over sikkelcelziekte en/of het gebruik van gegevens ten behoeve van anoniem wetenschappelijk onderzoek, zet de ouder een handtekening op de hielprikaart. Vervolgens wordt dit vastgelegd in NEONAT en doorgegeven aan Praeventis en RIVM- DVP. In de logistiek van digitale gegevensdoorlevering dient hiermee rekening te worden gehouden.
  • Ouders kunnen bezwaar maken tegen het opnemen van gegevens in de digitale database Praeventis. Ouders kunnen per ondertekende brief een verzoek indienen bij het betreffende RIVM-DVP om de persoonsgegevens te laten anonimiseren. Na afloop van het onderzoek worden dan de persoonsgegevens van het kind losgekoppeld van de uitslagen. 
    Het screeningslaboratorium registreert ook persoonsgegevens in de database NEONAT wanneer het een niet-conclusieve of afwijkende uitslag betreft of als er sprake is van onvoldoende bloed voor de uitvoering van de laboratoriumanalyses. Ouders kunnen ook bezwaar maken tegen het opnemen van gegevens in NEONAT. 
    Dat doen zij door een schriftelijk ondertekend verzoek in te dienen bij het betreffende RIVM-DVP kantoor. Het RIVM-DVP geeft dit vervolgens door aan het betreffende laboratorium.
  • Bij een afwijkende uitslag worden de gegevens van het kind ook ingevoerd in NEORAH. Op grond van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz) artikel 15a, dient de behandelende kinderarts de wettelijke vertegenwoordiger (meestal een ouder/voogd) om toestemming te vragen om gegevens over hun kind te registreren in NEORAH. Wordt de toestemming niet verleend, dan worden de gegevens in NEORAH geanonimiseerd.
  • Voor de procedure over de wijze van handelen met de hielprikkaarten, waaronder verzameling, beheer, verzoek tot gebruik, vernietiging.
  • In de landelijke gegevensset wordt vastgelegd wie welke gegevens vastlegt en mag gebruiken op persoonsniveau respectievelijk PET (privacy enhanced-technology)-niveau. Hieraan dient iedere betrokken zorgverlener zich te houden. Deze privacy-afspraak is van toepassing op het moment dat een goed werkende ICT infrastructuur neonatale hielprikscreening is gerealiseerd.